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邮政编码: 100036
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国际标准刊号:ISSN 0577-7402
国内统一刊号:CN 11-1056/R
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JAMA:佐他莫司药物洗脱支架植入后行短程或长程双联抗血小板治疗效果无差异
信息来源:丁香园  发布日期:2013-11-5 16:16:20


研究流程


接受短程和长程双联抗血小板治疗的患者中出现首要终点事件(NACCE)的时间:
0-360天、0-90天及91-360天

研究要点:

  • 目前指南建议,患者在药物洗脱支架植入后至少需行12个月的双联抗血小板治疗。
  • 特殊类型的药物洗脱支架的双联抗血小板治疗最理想的时间仍然未知。
  • 本项研究旨在评估对于患冠状动脉疾病并接受佐他莫司洗脱支架植入患者,短程与长程双联抗血小板治疗是否等效。
  • 研究结果发现,对于佐他莫司洗脱支架植入后患者,短程双联抗血小板治疗没有显著增加支架内血栓形成的危险,与长程抗血小板治疗无显著差异。

目前指南建议,患者在药物洗脱支架植入后至少需行12个月的双联抗血小板治疗。然而,对于特殊类型的药物洗脱支架,双联抗血小板治疗最理想的时间仍然未知。针对这种情况,来自巴西Dante Pazzanese心脏中心的Fausto Feres博士等人进行了一项称为最优化试验的研究,研究结果在线发表于2013年10月31日的《JAMA》杂志上,同时在第25界经导管心血管介入治疗年会上进行了展示。作者发现佐他莫司药物洗脱支架植入后短程双联抗血小板治疗与长程双联抗血小板治疗是等效的。

该研究共纳入3119名患者,这些患者来自于2010年4月至2012年3月间巴西的33个研究点。临床随访分别在第1、3、6及12个月进行。所有患者均患稳定性冠状动脉疾病的或有低危的急性冠脉综合症(ACS)病史,同时接受了佐他莫司洗脱支架植入。这些患者被给予阿司匹林(100-200mg/日)和氯吡格雷(75mg/日)治疗,分别治疗3个月(n = 1563)或12个月(n = 1556)。若因出现终点事件而存在禁忌症,则治疗中止。本项研究的主要终点事件是临床的和净不良事件(NACCE:包括全因死亡, 心肌梗死[MI],中风或大出血在内的一系列事件);预期的1年事件发生率为9%,非劣效性界值为2.7%。次要终点事件是是主要的心血管不良事件(MACE:包括全因死亡,MI,紧急冠状动脉旁路移植手术或靶病变血运重建在内的一系列事件)以及学术研究联合会确定的或认为可能的支架内血栓形成。

研究结果表明,NACCE分别出现在6.0%接受短程治疗的患者及5.8%位接受长程治疗的患者中。Kaplan-Meier估计证明1年的MACE发生率在短程组和长程组分别为8.3%(n=128)与7.4%(n=114)。在91至360天之间,没有观察到统计学显著关联。(在短程组和长程组中,NACCE出现率分别为2.6%与2.6%;MACE出现率分别为5.3%与 4.3%;支架内血栓形成出现率分别为0.3%与0.1%。)

该研究发现,稳定性冠状动脉疾病或接受佐他莫司洗脱支架治疗的低危ACS患者,3个月与12个月的双联抗血小板治疗没有显著增加支架内血栓形成的危险,对NACCE来说是等效的。

研究背景:

药物洗脱支架也被称为药物释放支架,通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物,当支架置入血管内病变部位后,药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学效应。

最初,针对接受第一代药物洗脱支架(雷帕霉素和紫杉醇洗脱支架)治疗的患者,治疗建议指出,详细说明了这些患者需同时接受3至6个月的阿司匹林与一种噻吩吡啶类药物的双联抗血小板治疗。然而,一些实验数据回顾性分析显示短程治疗(3-6个月)有可能出现晚期与极晚期支架内血栓,并提示长程(≥12个月)的双联抗血小板治疗可能是有益的。基于这些研究结果,结合先前研究证据, 目前指南建议延长药物洗脱支架植入后患者的双联抗血小板治疗。

一些观察性研究显示,在药物洗脱支架植入后前6至12个月中止双联抗血小板治疗和血栓事件出现之间存在着显著联系,但12个月之后中止则不存在。最近,几项中小型的随机试验检测了多枚药物洗脱支架植入后不同持续时间的双联抗血小板治疗(3或6个月与12或24个月),结果并没有显示延长治疗时间是有益的。此外,研究还确认了延长双联抗血小板治疗的很多缺点,包括出血和花费问题。从这点上,尽管近期将第一代和第二代药物洗脱支架进行比较的试验已经证明用较新的装置(佐他莫司和依维莫司洗脱支架)具有更大的安全性,特殊类型的药物洗脱支架双联抗血小板治疗最理想的治疗时间仍然未知。

磷脂酰胆碱药物涂层佐他莫司洗脱支架是一种第二代的药物洗脱支架,此前试验已经证明它的安全性及有效性,尽管在很多试验中是应用相对较短疗程(3至6个月)的双联抗血小板治疗。在本项研究中,研究者旨在评估患冠状动脉疾病并接受佐他霉素洗脱支架的患者中,短程(3个月)与标准长程(12个月)的双联抗血小板治疗是否等效。

信源地址:http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1765224&resultClick=3

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